2023年《药事管理与法规》国家基本药物目录的制定和调整_考试宝典-医学考培教育-考试宝典-考试宝典

2023-08-31 10:39:38

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原则	防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床第一选择和基层能够配备（8个）
遴选范围	《中国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种
单独论证	除急救、抢救用药外，仅一家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证
调整依据	（1）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；
	（2）我国疾病谱变化；
	（3）药品不良反应监测评价；
	（4）国家基本药物应用情况监测和评估；
	（5）已上市药品循证医学、药物经济学评价；
	（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况
不纳入国家基本药物目录遴选范围	（1）含有国家濒危野生动植物药材的；
	（2）主要用于滋补保健，易滥用的；
	（3）非临床治疗第一选择；
	（4）因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；
	（5）违反国家法律、法规或不符合伦理要求的；
	（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情形
从国家基本药物目录中调出的品种	（1）药品标准被取消的；
	（2）国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；
	（3）发生严重不良反应的；
	（4）根据药物经济学评价，可被成本效益比或风险效益比更优的品种所替代的；
	（5）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形

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