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2023年国家执业药师职业资格考试大纲-法规变化四_考试宝典-医学考培教育

2023-09-08 10:29:06

为了更好的帮助考生进行备考,以下是考试宝典官网小编为大家整理的重要信息:

第三章 药品研制和生产管理

第一节 药品研制与注册管理

一、

(二)药物非临床研究的主要内容和质量管理要求

新增(将近一页)“中药创新处方来源于……相关检查按照不符合 GLP 要求处理”

(三)药物临床试验的规定和质量管理要求

1.药物临床试验界定和分类

新增:“来源于临床实践……可不开展Ⅱ期临床试验”

新增(将近一页):“5.临床试验用药品的管理……试验用药品有效期满后 2 年”

二、药品注册管理制度

“2020 年 3 月……内容如下”

“为规范药品注册行为……2023 年 7 月 1 日起施行”

(四)药品注册管理的基本制度和要求

1.药品上市注册制度

新增:“中药注册审评……国家另有规定的,从其规定”

4.加快上市注册制度

新增:“对古代经典……规定执行”

三、药品上市注册

(二)药品上市许可

5.加快上市注册程序

(2)

新增:“对治疗严重危及生命……载明有关事项”

(3)

新增:“对临床定位清晰……作用机理基本明确”

(4)

新增:“国务院卫生健康……增加功能主治”

五、药品上市后研究和再注册

(一)药品上市后研究和变更

2.药品上市后变更管理要求

新增:“已上市中药的……一般不需开展临床试验”

第二节 药品上市许可持有人制度

二、药品上市许可持有人的义务和权利

(一)药品上市许可持有人的义务

新增:“为落实药品上市……质量可控性负责”

2.建立质量保证体系并定期审核

新增:“覆盖药品生产……评估和必要的验证”

第 5 点:大变动

新增:第 6 点,建立并实施培训管理制度(后续所有序列号顺延

9.药品上市后研究

新增:“中药、天然药物注射剂……加强质量控制”

新增:第 11 点和 12 点

(二)药品上市许可持有人的权利

删除:“血液制品……的除外”

第三节 药品生产管理

(三)药品生产许可的申请和审批

新增:“2021 年 8 月……并说明理由”

(五)药品委托生产管理

新增:“《药品管理法》……另有规定的除外”

第四节 药品召回管理

整体大变

以上为”2023年国家执业药师职业资格考试大纲-法规变化四_考试宝典-医学考培教育“的全部内容是由考试宝典官网小编为大家整理的信息,了解更多执业药师可持续关注考试宝典官网!

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