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　药事管理与法规

       1.①基本医疗保险覆盖城乡全体就业和非就业人口，公平普惠保障人民群众基本医疗需求。②医疗救助是帮助困难群众获得基本医疗保险服务并减轻其医疗费用负担的制度安排。

2.①医保药品目录中的西药和中成|药分为“甲类药品”和“乙类药品”。②中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定。③协议期内谈判药品、各省级医疗保障部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。

3.基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首|选和基层能够配备。

4.不纳入基本药物目录遴选范围的药品：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首|选的;④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

5.①药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。②药品安全的人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。

6.凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：①取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年;②取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年;③取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年;④取得药学类、中药学类专业博士学位;⑤取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。

7.①药品管理法律体系的级别划分：法律＞行政法规＞部门规章＞规范性文件。②法律：《××法》，如《药品管理法》《疫苗管理法》《专利法》等;行政法规：《××条例/办法》，如《药品管理法实施条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》等;部门规章：《××办法/规范/规定》，如《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品进口管理办法》等。

8.①上位法的效力高于下位法。②特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。③法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。④行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。

9.对同一事项的规定，位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则：①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决。②地方性法规和部门规章之间不一致时，由国务院提出意见，认为应适用地方性法规的，直接适用;认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常委会裁决。

10.(1)行政强制措施的种类：①限制公民人身自由;②查封场所、设施或者财物;③扣押财物;④冻结存款、汇款。 (2)行政强制执行的方式：①加处罚款或滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行。

11. 行政处罚的种类：①警告、通报批评;②罚款、没收违法所得、没收非法财物;③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件;④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业;⑤行政拘留。

12.从轻或者减轻行政处罚的情形有：①已满（大于等于）14周岁不满18周岁的人有违法行为的;②尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的;③受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的;④主动消除或者减轻违法行为危害后果的;⑤配合行政机关查处违法行为有立功表现的;⑥主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的。

13.不可申请行政复议的事项有：①对民事纠纷的调解或其他处理行为;②行政机关作出的行政处分或其他人事处理决定。

14.①卫生健康主管部门组织拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。②药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评; 负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查;承担药品注册现场检查;承担药品生产环节的有因检查。④药品评价中心组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作;开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。

15.①国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。②企业标准仅为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。③药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

16.①新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行注册检验。②上市销售前或进口时需通过批签发审核检验的药品有疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，该检验属于指定检验。

17.①Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学以及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。②Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。③Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。④Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

18.①新药在批准上市前，申请新药注册应完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验;特殊情况下，经批准可以仅进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。②一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

19.药品分类注册管理：①中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类;②化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类;③生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。

20.①关联审评审批制度：在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。②在发生突发公共卫生事件的威胁时以及发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。

21.①药品注册证书有效期为5年，持有人应当在有效期届满前6个月申请再注册。②境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省级药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。

22.①申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。②仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。

23.①对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。②对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。

24. ①药品上市许可持有人自行批发其取得药品注册证书的药品时，无需申领取得药品经营许可证;零售其取得药品注册证书的药品时，应当取得药品经营许可证。②药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品时，无需另行取得《放射性药品经营许可证》。

25. ①药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。②国家药品监督管理部门应建设药品追溯协同平台。③省级以上药品监督管理部门应建设药品追溯监管系统。

26.个例药品不良反应报告时限：①严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日;②非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。

27.①医疗机构及个人通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告。②药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告。

28.①《药品生产许可证》由省级药品监督管理部门审批颁发，有效期为5年，有效期届满前6个月申请换发。②《药品生产许可证》载明的许可事项包括生产地址和生产范围等。③《药品生产许可证》变更后的终止期限不变。

29.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、血液制品、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片等不得委托生产。

30.①受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。②经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。

31.①药品上市许可持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省级药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。②药品上市许可持有人在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

32.药品上市许可持有人在召回完成后10个工作日内，将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

33.对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。

34.《药品经营许可证》的许可事项变更是指经营方式、经营范围、经营地址（注册地址）、仓库地址（包括增减仓库）、质量负责人的变更。

35.①企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。②药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。

36.药品批发企业相关人员资质要求：①企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;②企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历;③企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历;④中药材、中药饮片养护人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;⑤中药材、中药饮片验收人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

37.药品零售企业相关人员资质要求：①企业法定代表人或企业负责人、处方审核人员要求具备执业药师资格;②中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称;③中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。

38. 企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括对供货单位合法资格、购入药品合法性、供货单位销售人员合法资格的确定，以及与供货单位签订质量保证协议。

39. 批发企业的药品储存要求：①储存药品相对湿度(RH)为35%～75%;②药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距≥5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距≥30厘米，与地面间距≥10厘米;②药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放，拆除外包装的零货药品集中存放。

40.零售企业的药品陈列要求：①处方药、非处方药分区陈列;②外用药与其他药品分开摆放;③拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;④第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

41.药品拆零销售管理：①负责拆零销售的人员应经过专门培训;②拆零销售包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;③销售时提供药品说明书原件或者复印件;④拆零销售期间，保留原包装和说明书。

42.①药品经营质量管理规范现场检查指导原则的检查项目分为：严重缺陷项目(备注为**，绝对禁止违反);主要缺陷项目(备注为*，必须整改到位后方可通过);一般缺陷项目(无备注符号，企业可自行整改)。②属于药品批发企业和药品零售企业共有的缺陷项目包括药品追溯管理与实施、依法经营、诚实守信、购进药品索取发票、发票内容与付款流向等一致。

43.药品零售企业不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求;不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种;不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药。

44.提供互联网药品信息服务的网站不得发布产品信息的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品、放射性药品和医疗机构制剂。

45.禁止网络销售的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、血液制品、疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒、复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂。

46.禁止网络零售的药品：①注射剂(降糖类药物除外);②含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成|药);③含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂;④《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素(胰岛素除外);⑤其他禁止网络零售的药品，如地高辛、胺碘酮、苯妥英钠、法罗培南、头孢地尼等。

47. ①首次进口药材，应当按照规定向省级药品监督管理部门取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。②非首次进口药材，应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。

48.①进出境人员不得携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾以外的易制毒化学品。②在个人药品进出境过程中，除医师专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量;麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。

49.①同一药品生产企业生产的“双跨”药品的处方药、非处方药具有相同的商品名。②“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。

50.不应作为乙类非处方药的情况：儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外);化学药品含抗菌药物、激素等成分的;中成|药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;严重不良反应发生率达万分之一以上;中成|药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外);中西药复方制剂;辅助用药。

51.药品零售企业不得经营的药品：中药配方颗粒、医疗机构制剂、麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品(包括含有“米非司酮”成分的药品制剂)、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、体内诊断试剂、体外诊断试剂（药品）以及我国法律法规规定的其他禁止零售的药品。

52.特殊管理药品销售：对于曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售，并查验购买者的身份证原件，并对其姓名和身份证号码予以登记。

53.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

54.公立医院实行药品分类采购：①临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，实行招标采购;②部分专利药品、独|家生产药品，实行谈判采购;③妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行直接挂网采购;④临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购;⑤麻醉药品和第一类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按现行规定采购。

55.①医疗机构采购药品时，对留存的资料和销售凭证和购进(验收)记录等，应当按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。②对于首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件复印件的保存期限不得少于5年。

56.①处方中药品名称应使用规范的中文名称书写，没有中文名称使用规范的英文名称书写。②处方中药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。

57. ①为门(急)诊一般患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方，注射剂每张为1次常用量，控缓释制剂不超过7日常用量，其他剂型不超过3日常用量。②为门(急)诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方，注射剂每张不超过3日常用量，控缓释制剂不超过15日常用量，其他剂型不超过7日常用量。

58.①盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，仅限于二级以上医院内使用。②盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用。③哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

59. 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

60.①《医疗机构制剂许可证》由省级药品监督管理部门审批，有效期为5年，有效期届满前6个月，提出换证申请。②医疗机构制剂批准文号由省级药品监督管理部门审批，有效期为3年，有效期届满前3个月提出再注册申请。

61.不得作为医疗机构制剂申报的情形：①市场上已有供应的品种;②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;③除变态反应原外的生物制品;④中药注射剂;⑤中药、化学药组成的复方制剂;⑥医疗用毒性药品、放射性药品;⑦其他不符合国家有关规定的制剂。

62.①医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得《医疗机构制剂许可证》、制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。②医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。

63.抗菌药物分级：①非限制使用级(经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的);②限制使用级(经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的);③特殊使用级(具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的;疗效、安全性方面的临床资料较少的;价格昂贵的)。

64.细菌耐药预警：①耐药率超过30％的，应及时将预警信息通报本机构医务人员;②耐药率超过40％的，应当慎重经验用药;③耐药率超过50％的，应参照药敏试验结果选用;④耐药率超过75％的，应暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

65.①乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。②禁止自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、麻醉药品原植物、濒稀野生植物药材。

66.①一级保护野生药材：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。②二级保护野生药材：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。③三级保护野生药材：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

67.①一级保护野生药材物种禁止采猎、不得出口。②二、三级保护野生药材物种按批准的计划采猎和收购、药用部分实行限量出口(另有规定的除外)。

68. ①医疗机构炮制中药饮片，应向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。②负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

69.毒性中药材的饮片定点生产原则：①市场需求量大、毒性药材生产较多的地区按省区确定2～3个定点企业;②朱砂、雄黄、附子等产地集中的毒性中药材品种，应全国集中统一定点生产，供全国使用。

70.①中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。②生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。

71.(1)符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效;②可用于预防和治疗特殊疾病;③相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。(2)符合下列条件之一的中药品种，可申请二级保护：①对特定疾病有显著疗效;②从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂;③符合一级保护或已经解除一级保护的品种。

72.①中药一级保护品种的保护期限分别为10、20、30年，需延长的应在期满前6个月申报，可延长期限不得超过第一次批准的保护期限。②中药二级保护品种的保护期限和可延长保护期限均为7年，需延长的应在期满前6个月申报。

73.生产符合国家规定简化注册条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供药学及非临床安全性研究资料。

74.①免疫规划疫苗的“免费”字样标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。②“免疫规划”专用标识印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，颜色为宝石蓝色。

75.①疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。②疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。③疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。

76.①疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。②疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。③疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。

77.①麻醉药品品种包括布桂嗪，可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因，芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、地芬诺酯、右丙氧芬，哌替啶、福尔可定，二氢埃托啡，氢可酮、美沙酮、羟考酮，吗啡(包括吗啡阿托品注射液)、氢吗啡酮、乙基吗啡，罂粟壳、罂粟浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)，阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)。②第一类精神药品品种包括马吲哚、丁丙诺啡、哌醋甲酯、司可巴比妥、γ-羟丁酸、三唑仑、氯胺酮。

78.①全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。②由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业就近向相邻的其他省内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。

79.药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。

80.①医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当经所在地设区的市级卫生健康主管部门批准，有效期为3年，有效期满前3个月申请换发。②托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应向所在地设区的市级药品监督管理部门申请取得《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》，有效期为1年（不跨年度）。③第二类精神药品的运输无需办理运输证明。

81.①储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限为自药品有效期期满之日起不少于5年。②医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品的处方开具规定，进行消耗量专册登记，专册保存期限为3年。

82.①毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。②生产毒性药品每次配料，必须经2人以上复核无误。③毒性药品及其制剂生产记录保存5年备查。④毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。

83.①注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。②注射用A型肉毒毒素购进、销售台账保存至超过药品有效期2年备查。

84.①药品类易制毒化学品包括麦角新碱、麦角酸、麻黄素(也称麻黄碱)、伪麻黄素、麻黄浸膏等。②药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。③购买药品类易制毒化学品原料药的，应取得《药品类易制毒化学品购用证明》，有效期3个月，在有效期内一次使用。④药品类易制毒化学品专用账册的保存期限为自药品有效期期满之日起不少于2年。

85.药品批发企业从药品上市许可持有人、药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省的药品零售企业和医疗机构。

86.①除处方药外，含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装)。②含麻黄碱类复方制剂(含非处方药品种)不得开架销售，一律不得通过互联网向个人消费者销售。

87.兴奋剂的管理层次分三级：①实施特殊管理(属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的);②实施严格管理(未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素);③实施处方药管理(除上述实施特殊管理和严格管理的品种以外的药品)。

88.药品说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

89.①【禁忌】列出该药品不能应用的各种情况(如禁止应用该药品的人群、疾病等)，尚不清楚有无禁忌的，以“尚不明确”表述。② 【注意事项】列出用药过程中需观察的情况(如定期检查血象)、注射剂需进行皮内敏感试验、药物滥用或药物依赖性内容等。

90.①药品标签不得印制“XX监制”“XX总经销”“驰名|商标”“XX总代理”“XX省专销”“进口原料”“原装正品”“专利药品”等字样，不得标注“印刷企业”“印刷批次”等内容。②药品标签可印制“企业防伪标识”“企业形象标志”“企业识别码”等文字图案。

91.①药品说明书和标签中药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称字体的二分之一。②药品标签中含文字的注册商标，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。③对于横版标签，通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。

92.①处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。②非处方药广告应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。③特殊医学用途配方食品广告应当显著标明“请在医师或者临床营养师指导下使用”。④个人自用的医疗器械的广告应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。

93.不得发布广告的产品包括：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品和医疗器械;②医疗机构配制的制剂;③军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂;④依法停止或禁止生产、销售和使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品等。

94.①经营者通过虚假交易而生成的不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”，严重误导消费者购物决策的行为，属于虚假宣传和虚假交易行为。②恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容，属于互联网不正当竞争行为。③经营者采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的方式以及最高奖的金额超过5万元的奖励式有奖销售行为，属于不正当有奖销售行为。

95.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

96.①产品上市实行备案管理，生产实行备案管理，经营不需备案和许可的是第一类医疗器械。②产品上市实行注册管理，生产实行许可管理，经营实行备案管理的是第二类医疗器械。③产品上市实行注册管理，生产实行许可管理，经营实行许可管理的是第三类医疗器械。

97.①特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。②国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案。③进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。

98.①国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。②特殊医学用途配方食品注册号格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号。③婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP+4位年代号+4位顺序号。

99.(1)假药的界定：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;③变质的药品;④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。(2)劣药的界定：①药品成分的含量不符合国家药品标准;②被污染的药品;③未标明或者更改有效期的药品;④未注明或者更改产品批号的药品;⑤超过有效期的药品;⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;⑦其他不符合药品标准的药品。

100.生产、销售假、劣药从重处罚的情节：①以麻、精、毒、放、药品类易制毒化学品冒充其他药品或以其他药品冒充上述药品的（仅假药有）;②以孕产妇、儿童为主要使用对象的;③属于生物制品的;④造成人员伤害后果的;⑤经处理后再犯的;⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿证据，或擅自动用查封、扣押物品的。

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